医薬品メーカー向けシリアル化

DEACOM ERPを使用したFDA要件の準拠と完成品のシリアル化


無制限のレイヤのシリアル化を生成して管理し、FDAと顧客の要件に対応します。


顧客から提供されたシリアル番号をインポートし、コアERPシステム内の品目マスターレベルで有効期限を計算します。


DEACOM AutoFinisherでシリアル化プロセスを自動化して、より厳密な工程管理とレポート作成を可能にします。
詳細情報

FDAは現在、生産されたすべてのユニット、ケース、およびパレットにシリアル番号を付けることを医薬品メーカーに対して要求しています。

DEACOM ERPは、ERPシステムとシリアル化を行う生産設備を関連付けることによって、これらの新しい規制に伴う課題を独自に解決します。Deacomのソリューションにより、企業は現在の生産ラインの効率性を維持したまま、規制に準拠できます。

医薬品包装ライン

ユニット生産

個々の錠剤または製品は製造され次第、消費者が購入する容器、すなわちユニットに入れられます。顧客から提供されたシリアル番号、製品番号、ロット番号、および計算された有効期限は、単一のGS1-128バーコードに統合されて、個々のユニットに配置されます。

ケース生産

ユニットに入った製品がケース生産段階に移ったら、それらのケースにもシリアル番号を付ける必要があります。ケースに含まれている個々のユニットに関するすべての情報が、そのケースの単一のバーコードに入力されます。

パレット生産

完成したケースがパレットに積まれると、パレットもシリアル化されます。ここで新しく生成されるシリアル番号には、そのパレットに積まれた各ケースとユニットの詳細が含まれているため、これによってシリアル番号の階層が形成されます。

Deacomがこのプロセスを支援する仕組み

このビデオでは、DeacomのCOOであるスコット・ディーキンスが、FDAの要件に対応するためにDeacomのERPソフトウェアに用意されているシリアル化機能と工程管理について説明します。

Scott Deakins - Deacom, Inc.

AutoFinisherは、DeacomのERPプラットフォームのネイティブコンポーネントです。シリアル番号の付いた製品の製造業者は、このコンポーネントを使用して、ジョブのシリアル化、ラベル付け、およびジョブ完了レポートの作成を行うことができます。

  • シリアル化:DEACOMでは、無数のレベルのシリアル番号を付けることが可能です。AutoFinisherは、完成したユニット、パック、ケース、パレットにシリアル番号を付けて記録します。

  • ラベル付け:AutoFinisherは、ERPシステム内で定義された仕様に基づいて製品ラベルを生成します。ラベルには、通常、GTIN製品番号、ロット番号、有効期限、シリアル番号が含まれています。AutoFinisherでは、これらの情報を含む1Dまたは2Dバーコードをスキャン目的で生成することもできます。

  • 処理:製品が生産レベルからリリースされると、在庫がDEACOM ERP内でリアルタイムで利用可能になります。このことは、DEACOM WMSを使用してロットを倉庫に保管するために重要です。

  • レポート作成:AutoFinisherを介して作成されたすべての在庫は、DEACOM ERPを介してリアルタイムのレポートで確認できます。これにより、生産監督者はワークセンターのパフォーマンスをリアルタイムで監視できます。さらに、リコールレポートは、シリアル化階層の任意のレベルで作成できます。

生産が完了してシリアル化されると、さまざまなシリアル化レベルからのすべての情報がDEACOM ERP内に格納されます。

パレットの保管

パレットを施設内の随所に移動し、その場所と内容物を把握したまま保管できます。各パレットの場所を正確に把握することにより、製造業者はオーダーの履行後直ちに製品を引き出すことができます。

事前出荷通知(ASN)

生産後数秒以内にASN文書を生成し、顧客とFDAに電子的に送信できます。この情報には、シリアル番号を付けられたパレット内の品目の詳細がユニットレベルまで含まれます。

シリアル化レポート作成

シリアル化は、各ユニットが独自のロットとして扱われているDEACOM内のさまざまなレポートに影響を与えます。在庫管理の「ロット」レポートでは、在庫内の一意のシリアル番号がそれぞれ独自の行に表示されます。

リコールレポートの作成

リコールの影響を受けた個々の製品を正確に特定して、リコールレポートを効率的に作成します。この情報は、リコールされたシリアル番号付き製品を顧客と消費者の両方に通知するために使用されます。

21 CFR Part 11への準拠

シリアル化の変更が有効になると、21 CFR Part 11への準拠を維持するうえで製造業者に必要な工程管理がDeacomのAutoFinisherによって作成されます。

使用中/廃止済みシリアル番号のレポート作成

FDAは、廃止されたすべてのシリアル番号、つまりラベルチェックに合格しなかったシリアル番号を追跡および報告することを要求しています。これらのシリアル番号は再び使用できないため、これは、FDA監査に合格するために(特に21 CFR Part 11に準拠するうえで)重要なステップです。

DeacomのERPソフトウェアの詳細を見る

COA文書

COA文書

出荷時に、顧客固有のQC仕様を含むCoA文書が自動的に生成されます。

製法

製法

すべての変更が在庫、生産、および計画ツールに自動的に反映されることを把握し、必要に応じて製法を調整してスケーリングします。

Production AutoFinisher

Production AutoFinisher

生産プロセスにおける計量、シリアル化、ラベル付け、パレット化、レポートを効率的に行います。

倉庫管理

倉庫管理

DeacomのWMS システムを使用して、製造および流通業務について、卓越した水準の機能精度に到達します。